企业简称:联创医药,股权代码:800055
行业聚焦

糖尿病在研新药3期临床全面成功

时间:2017-05-26    作者:联创生物医药信息部

药明康德合作伙伴Lexicon Pharmaceuticals公布了3期inTandem1研究中的积极数据。之前,该公司宣布两种剂量的sotagliflozin均达到了inTandem1研究的主要终点,数据显示在优化胰岛素背景下,1型糖尿病患者24周时A1C有统计学上的显著降低。此次,新的重要发现包括sotagliflozin对1型糖尿病患者体重的效益,以及针对1型糖尿病高血压患者的收缩压(SBP)改善。此外,Lexicon公司宣布研究达到了重要次要终点,包括净效益、推注胰岛素使用、空腹血浆葡萄糖和患者报告的结果。


通过使用Lexicon独特的基因学方法,研究人员开发sotagliflozin为同类首个(first-in-class)口服型双重抑制剂,靶向负责葡萄糖调节的钠-葡萄糖协同转运蛋白1型和2型(SGLT1和SGLT2)。SGLT1负责胃肠道中葡萄糖吸收,而SGLT2负责肾脏里的葡萄糖再吸收。在2期研究中,sotagliflozin已被显示有效改善1型糖尿病患者的血糖控制,同时减少对进餐时间胰岛素的需求。

▲Sotagliflozin抑制SGLT1和SGLT2(图片来源:Lexicon官网)


名为“inTandem1”的3期研究是在美国和加拿大进行的涉及793例患者的双盲、安慰剂对照,多中心研究,他们使用胰岛素泵或每日多次注射治疗1型糖尿病,进入临床试验时其A1C水平介于7.0%和11.0%之间。与安慰剂相比较,这个三臂研究评估了两个剂量sotagliflozin(200mg和400mg)每天在首餐前服用。在随机化之前,在六周内所有患者进行了胰岛素优化,目的是通过单独使用胰岛素来改善血糖控制。完成此优化期后,患者保持优化的胰岛素,并随机分为两种剂量的sotagliflozin或安慰剂之一,并测量其基线以及优化后的A1C值。六个星期优化期后,随机化时所有三个剂量组的平均基线A1C水平为7.6%。研究的主要终点是在24周治疗后A1C相对比基线的变化。

▲Lexicon的在研产品线(图片来源:Lexicon官网)


在一个关键的次要终点中,服用sotagliflozin的患者在经治疗24周后,200mg剂量组患者的体重基线平均减少值为1.6公斤,400mg剂量组为减少2.7公斤,而安慰剂组患者的平均体重增加了0.8公斤(p


此外,相对于基线收缩压130mmHg(高血压症状),部分使用200mg和400mg剂量sotagliflozin治疗的1型糖尿病患者亚组中,收缩压在第12周时分别降低了9.9mmHg和11.0mmHg,安慰剂组减少为4.4mmHg(200mg剂量,p=0.017;400mg剂量,p=0.003)。


值得注意的是,每个次要终点的结果优于安慰剂,而对于所有六个次要终点,400mg剂量的结果具有统计学意义(对于200mg剂量,前两个次要终点的结果也具有统计学意义)。

▲Lexicon总裁兼首席执行官Lonnel Coats先生(图片来源:Lexicon官网)


“Sotagliflozin能够改善A1C及其他健康指标(如体重和血压)的能力对于解决1型糖尿病领域的重要需求具有希望,而今天宣布的另外一些inTandem1结果突显了sotagliflozin在治疗1型糖尿病中的差异化优势,”Lexicon公司的总裁兼首席执行官Lonnel Coats先生说道:“在接下来的几个星期内,我们期待inTandem3的结果,观察其”净效益“主要功效终点——A1C测量小于7%的患者比例,没有严重低血糖或DKA事件。我们在inTandem1和inTandem2同一端点上看到了有利结果,并且对在inTandem3中再次重复这些数据保持信心。“


参考资料:

[1] Lexicon Pharma (LXRX) Reports Additional Positive Data From Pivotal InTandem1 Phase III Study For Sotagliflozin In Patients With Type 1 Diabetes

[2] Lexicon Pharmaceuticals官方网站

更多> 联系我们

销售电话:

糖尿病组:0551-68779238

肿瘤心血管组:0551-68596338

抗感染精神及其他:
0551-68596228

生物催化组:0551-63621079

销售邮件:sales@lcywhx.com