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中国正式加入ICH,真正融入国际药品监管体系

时间:2017-06-02    作者:联创生物医药信息部

中国曾长期被排除在ICH成员之外,因为我国认可的药物政策法规很大程度上是遵照WHO(世界卫生组织)的标准。而WHO被认为是全球最低标准,ICH则是发达国家的最低标准。但2001年中国加入WTO时,就包含了药品质量需要和国际接轨的承诺。

当地时间6月1日,在加拿大蒙特利尔会场,国家食药总局(CFDA)刚刚正式成为ICH成员。“正式官方通告将会在两周后发布。”一位现在北美的ICH政策专家向南方周末记者第一时间透露了这一消息,他们几个小时前收到了正式通过的邮件。

ICH,即人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) ,是由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的。主要目的是协调全球药品监管系统标准化——类似WTO在各国贸易中扮演的角色。这意味着“中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中了”。

美国食品药品监督管理局(FDA)药品审评与研究中心战略办公室主任特蕾莎•穆林博士介绍说,2015年10月23日ICH经过改革成立了新的协会,改革后的ICH不是以国家为单位,满足一定标准的有资质的组织都可以申请ICH的成员和观察员身份。中国也在这次改革后提交了成员申请。

“创办ICH的初衷,就是为了让多国混乱各自成一体的药物监管系统标准化,让多国都遵守同样的方法和审批程序进行审批工作,其目的就是为了让ICH成员国的产品可以尽快相互认证。因为不同国家对药品注册要求各不相同,这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流,同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费,不利于人类医药事业的发展。”特蕾莎•穆林博士解释。

而在十天前的2017中国国际药物信息大会(DIA)会议上,国家食药总局国际合作司司长袁林也发出了相关讯号:“我国于今年3月提交了有条件加入ICH的申请。”

当时,他表示中国加入ICH的时机已经基本成熟了,现在是非常合适的时机,通过加入ICH,更好地加强国际交流和合作,助力我国的药品审评审批制度改革,更好地推动药物研发创新。这也是基于近年来国家食药总局积极参与ICH活动和相关国际标准的制修订,已转化和借鉴了ICH二十余部技术指南应用于我国的药品技术审评。

会议现场的业内人士都认为,中国的药品监管部门已经不能再单打独斗,因为中国目前医药行业真正急需改善的,是要建立一个基于科学研究和科学监管的平等、顺畅、高效的沟通体系,不仅是监管部门和行业之间,更是监管部门内部,国际监管体系之间的系统。而一旦加入ICH,会对中国的监管部门及各方面提出更高的要求。

同在会议现场的特蕾莎•穆林博士表示,全力支持中国加入ICH成为正式成员。穆林博士说:“相信ICH也是需要中国成为成员的,因为近年来中国的制药市场高速增长,没有中国就排除了大约20%的全球认可。加入ICH也意味着中国加快国际化步伐。”

ICH的核心是发达国家制定标准让其他国家接受,所以业内有“一流国家制定标准,二流国家生产和销售产品,三流国家提供原料”之说。这样的状况在IT和通讯行业最明显,突出的例子就是微软的电脑操作系统和谷歌的手机操作系统。

中国曾长期被排除在ICH成员之外,因为我国认可的药物政策法规很大程度上是遵照WHO(世界卫生组织)的标准。而WHO被认为是全球最低标准,ICH则是发达国家的最低标准。但2001年中国加入WTO时,就包含了药品质量需要和国际接轨的承诺,包括保护药品知识产权、降低药品进口关税、开放药品分销服务和开放医疗服务的市场等一系列条款。

“加入ICH只是一个开始。”礼来亚洲基金风险合伙人、沈阳药科大学苏岭博士说,中国作为世界第二大药品市场,在药品研发潜力快速增长的今天,加入ICH可以给这个系统提供很多有利的信息,从这个意义上说,“中国需要ICH,ICH也需要中国。”

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