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首款国产抗癌新药呋喹替尼上市,替尼药物市场变局在即!

时间:2017-06-27    作者:联创生物医药信息部

近日,和记黄埔首款自主研发的抗癌药物呋喹替尼3期临床研究达到终点并进行上市审批,这意味着又一款重磅抗癌新药即将面世,而这款药物是首款由我国科学家自主研发的抗癌靶向药,是我国抗癌靶向药从仿制、自主研制向自主研发迈进的重要标志。

呋喹替尼是什么

呋喹替尼(Fruquintinib)是一种高选择性的VEGFR长效抑制剂,适应症包括结直肠癌及非小细胞肺癌。临床研究证明,该药物具有靶外毒性低、药物耐受性好、作用强等多种优点。此外,呋喹替尼联合其他药物治疗胃癌及肺癌的临床研究也在进行中。

呋喹替尼由李嘉诚旗下的和记中国医疗科技公司自主研发,该公司于17年前开始进行包括呋喹替尼内八种抗癌新药的研发,已投入超过4亿美元(35亿港币)。目前国内进行抗癌新药研发的企业中,已有多家的自研新药进入临床实验阶段,其中正大天晴自主研发的Anlotinib目前正进行三期临床试验。

国内抗癌靶向药市场分析

癌症是目前威胁人类生存最重要的疾病之一,未来20年癌症新发病例预计将增加70%。我国癌症发病率接近世界水平,但死亡率高于世界水平。美国近些年来癌症发病率有所下降,其5年生存率在60%-70%,而我国肿瘤患者5年生存率在30%左右。抗癌靶向药由于具有高度选择性杀死癌细胞而极少损害正常细胞的优点,正在成为抗癌一线药物。提高靶向药精准治疗在癌症诊疗中的地位,将成为我国提高肿瘤患者生存率的重要手段。

目前国内市场的抗癌靶向药以单抗类药物和替尼类药物为主。中康CMH数据显示,2016年国内单抗类抗肿瘤药物销售额占抗肿瘤药物的6.71%,替尼类抗肿瘤药物销售额占抗肿瘤药物的5.98%。此外,肝癌靶向药索拉非尼的销售占比为0.98%,用于治疗多发性骨髓瘤的硼替佐米销售占比为0.36%,是其他类别靶向药中销售占比较高的品类。

       

数据来源:中康CMH

国内替尼类药物市场情况

呋喹替尼属于抗癌靶向药中的替尼类药物。目前国内销售的替尼类药物共计11种,多种国外替尼药物尚未批准上市,但已在国内的临床试验中。替尼类药物的价格绝大部分处于万元级别。中康CMH数据显示,5种替尼单价均在万元以上,其中克唑替尼单价为53090.6元/0.2g*60s,让许多肿瘤患者望而却步。靶向治疗也因价格昂贵被广大患者称为“吃黄金”。

       

数据来源:中康CMH

从销量来看,厄洛替尼、达沙替尼等价格较高的产品销量靠前,表明价格不是替尼类药物销量最主要的影响因素。影响替尼类药物销量的主要因素可能有:1患者数量;2可替代药物;3药物治疗效果等。综合价格和销量来看,虽然替尼类药物总体销量不高,但由于价格水平高,替尼药物只需较小的销量便可达到较大的销售额,因此近年来替尼类药物成为许多药企争相研制的药品。

       

数据来源:中康CMH

从时间维度上看,大部分替尼类药物的销量随时间变化趋势不明显。由于抗癌靶向药对小部分患者的治疗效果较好,但易产生耐药性,因此可能在新增用药患者与弃药患者共同作用下出现用药患者粘性较低,患者流动性高的问题。

       

数据来源:中康CMH

在国内销售替尼类药物的企业中,外资企业占85.72%,占据绝对优势。中资企业销售的替尼类药物大部分为仿制,恒瑞制药的阿帕替尼为自主研制。目前销售替尼类药品的中资企业有正大天晴、恒瑞制药、豪森药业、石药集团、华润和贝达药业六家。

       

数据来源:中康CMH

对中外资企业销售的替尼类药物价格进行对比可发现,进口替尼类药物价格远高于国产替尼类药物。以两款同时由进口和国产销售的替尼类药物:达沙替尼和伊马替尼为例,同类产品国产药物与进口药物价格相差较大。达沙替尼20mg*60s进口价格是国产价格的6.3倍,50mg*60s进口价格是国产价格的6.5倍。伊马替尼0.1g*60s进口价格是国产价格的3.5倍。

       

数据来源:中康CMH

在国产替尼类药物具有价格优势的情况下,国产研发实力的提升将会加快替尼类药物的进口替代。和记黄埔的新药呋喹替尼目前尚未定价,但公司首席执行官贺雋(Christian Hogg)表示新药将以大部分患者能接受的价格面世.

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