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吉利德丙肝新组合Vosevi获FDA批准上市

时间:2017-07-20    作者:联创生物医药信息部

            

2017年7月18日,FDA批准吉利德(Gilead)公司开发的Vosevi上市,用于治疗基因型为1-6型患有慢性丙型肝炎病毒(HCV)且无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化的成年患者。Vosevi是一种固定剂量的组合片,含有两种已获批药物,Sofosbuvir(索非布韦),Velpatasvir(维帕他韦)和另一种新的药物Voxilaprevir。Vosevi是针对已接受Sofosbuvir(索非布韦)治疗或其它抑制NS5A药物治疗且无效患者的首选治疗方法。 

 

本次获批的组合Vosevi进行了两个3期临床试验,750名没有肝硬化或轻度肝硬化的HCV成年人患者参加了试验。

 

第一项试验对Vosevi和安慰剂进行了比较,试验周期为12周。患者包括使用过NS5A抑制剂药物治疗但无效的基因1型成年人。基因2、3、4、5或6型患者服用的都是Vosevi。

 

第二项试验比较了Vosevi,Sofosbuvir和Velpatasvir对基因1、2或3型成年患者的治疗效果,历时12周,这些患者以前曾接受Sofosbuvir治疗但失败。

 

试验结果显示: 96-97%的接受Vosevi的患者在完成治疗后12周未检测到血液中病毒,表明疾病已被治愈。

 Vosevi的具体治疗方案应视病毒基因型和之前的治疗情况而定。


 服用药物利福平的患者禁止使用Vosevi。

 

FDA曾授予Vosevi突破性疗法认定和优先审评资格。

 肝炎,通常情况下指肝部炎症,致病原因可能是由于病毒、细菌、寄生虫感染,其他非感染途径包括酒精、药物、自免疫。其中超过一半的肝炎是由病毒感染引起的,虽然病毒可以在体内许多器官繁殖,但是肝炎病毒被定义为那些原发性肝嗜性病毒,这些病毒可分为A,B,C,D,E和 F (未确认),其中尤以A,B,C三类最为常见。


 其中,至少有六种不同的HCV基因型,它们是遗传上不同的病毒组。约有75%的HCV患者为基因1型;20-25%为基因2型或3型;少数患者为基因4、5或6型。

 

感染肝炎病毒后表现的症状为恶心,腹痛,疲劳,乏力和黄疸,甚至导致急性肝功能衰竭,此外B,C可导致慢性肝炎,并有很高几率转化为肝硬化或肝癌。丙肝的影响遍布全球,造成大量的经济损失,据世界卫生组织2013年调查统计显示,全世界有超过5%的人口受慢性丙肝疾病的影响。

 

此次获批上市的Vosevi包含Sofosbuvir(索非布韦),Velpatasvir(维帕他韦)和Voxilaprevir,其分子结构及适用病症如下:

索非布韦(Sofosbuvir),商品名称Sovaldi®/Elbanovir®/Resof®,吉利德公司研发的核苷酸类(似)物,HCV NS5B RNA聚合酶(NS5B)抑制剂。

 

2013年12月6日获FDA批准上市, 之后于2014年1月16日获得EMA批准上市,后又于2015年3月26日获得PMDA批准上市,该药作为组合抗病毒治疗方案的一部分,用于慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗。2017年4月7号FDA又批准该药用于治疗12到17岁青少年丙型肝炎。

 

索非布韦(Sofosbuvir)与聚乙二醇干扰素α (Pegylatedinterferon α)和利巴韦林(Ribavirin)联用治疗基因型1和4感染的患者,单与利巴韦林联用治疗基因型2和3感染的患者(也可治疗干扰素治疗无效的基因型1患者)。

             

Velpatasvir(维帕他韦)由吉利德研发,泛基因型NS5A抑制剂,用于治疗慢性丙型肝炎。2016年7月吉利亚(杭州)医药向CFDA提交维帕他韦喷雾干燥分散体的临床试验申请,注册类别为化药1类,2017年3月获得临床试验批件。2016年6月28日,索非布韦/维帕他韦复方获FDA批准用于治疗丙肝,商品名为Epclusa®,或称吉三代,适用:用于治疗全部6种基因型丙肝。

Voxilaprevir,项目代号GS-9857,丙型肝炎病毒(HCV)非结构蛋白(NS) 3/4A抑制剂,实验显示具有对抗HCV1-4基因型的能力。

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