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中国药品橙皮书终出炉,仿制药企业迎官方标准

时间:2017-09-06    作者:联创生物医药信息部

  从仿制药一致性评价工作开展以来,无处寻找仿制药参比制剂和原研药厂家等相关信息已经成为大多数药企的心头之痛。而此次中国药品橙皮书的出炉,无疑将为未来仿制药企业的研发生产提供官方标准的数据信息。

  9月4日,国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《中国上市药品目录集》(征求意见稿)(以下简称“目录集”),旨在收录具有完整规范的安全性和有效性研究数据获得批准的创新药和改良型新药,以及具有药学等效和生物等效的仿制药品,并确定参比制剂和标准制剂。

  目录集将收录的药品包括基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;按化学药品新注册分类批准的仿制药;通过质量和疗效一致性评价的药品以及总局确定的其他药品共四个种类。

  目录基本信息将包括:活性成分、活性成分(英文)、药品名称、药品名称(英文)、商品名、商品名(英文)、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、批准文号/注册证号、上市许可持有人、生产厂商、批准日期、上市状况、收录类别等,总局官网目录集数据库药品目录中还链接有专利和数据保护信息等内容。

  根据征求意见稿内容,目录集将由总局在其官网以网络版(数据库)形式发布并实时更新;每年末发布电子版以便公众下载查询。

  从仿制药一致性评价工作开展以来,无处寻找仿制药参比制剂和原研药厂家等相关信息已经成为大多数药企的心头之痛。而此次中国药品橙皮书的出炉,无疑将为未来仿制药企业的研发生产提供官方标准的数据信息。

  此次发布的药品目录集共包含了19种产品,其中进口原研药品12种,创新药2种,按化学药品新注册分类批准的仿制药5种。由于目录集尚处于制定起步阶段,当前收录内容与品种还很少,后续将随着新品种的收录而逐步增加和扩充相应内容。

  此前,业界对于制定中国药品橙皮书的呼声一直很高。目前,包括美国和日本在内均出台了药品橙皮书,两国的橙皮书均对促进仿制药行业的发展有着巨大的指导作用。前者对于通过治疗等效性评价批准的每一种药品,给出其详尽的药品批准信息,并给出新药所涉及的所有专利以及市场专营保护信息等,后者则详细收载了口服固体制剂的溶出度研究与评价信息等。

  对于289目录中的品种来说,从一致性评价的发令枪打响后,大家做的第一件事就是确定、购买参比制剂。而之前曾有43家药企集体选错阿奇霉素参比制剂,不仅可能需要重新采购参比制剂并再次上路,所付出的代价也不是简单的推倒重来。

  此前,吴浈在2017年全国药品注册管理工作会议上表示,建立我国的上市药品目录集迫在眉睫的。要借鉴国际通行做法,结合中国国情,把新注册分类后批准上市的新药和仿制药及其参比制剂信息、通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种及其参比制剂信息对外公开,引导和鼓励仿制药有序研发和申报注册。


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