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阿斯利康淋巴瘤新药今日加速获批,客观缓解率达81%

时间:2017-11-01    作者:联创生物医药信息部

今日,美国FDA宣布加速批准阿斯利康(AstraZeneca)的Calquence(acalabrutinib),用于治疗罹患套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma)且曾接受过至少一次治疗的成人患者。值得一提的是,该药物曾获得FDA颁发的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。


套细胞淋巴瘤是一种罕见且快速生长的非霍奇金淋巴瘤。根据美国国家癌症研究所(NCI)的统计,套细胞淋巴瘤占美国所有非霍奇金淋巴瘤病例的3%至10%。作为一种淋巴系统癌症,当套细胞淋巴瘤被诊断出来时,往往已经扩散至淋巴结和骨髓等器官。这一群体还存在巨大的未被满足的医疗需求。


阿斯利康研发的Calquence为套细胞淋巴瘤的治疗带来了曙光。作为一款Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,Calquence能阻断癌细胞用于增殖和扩散所需的酶。

  Calquence的疗效在临床试验中也得到了证实。该试验是一项包含了124名套细胞淋巴瘤患者的单臂试验,这些患者先前至少接受过一次治疗。该试验评估了经Calquence治疗后获得完全缓解或部分缓解的患者比例(客观缓解率,ORR)。结果显示,81%的患者获得完全缓解或部分缓解(40%完全缓解,41%部分缓解)。FDA基于这些优秀数据,于今日加速批准了Calquence的上市。


▲Richard Pazdur博士指出这款疗法为患者们带来了新的治疗方案(图片来源:FDA)

“套细胞淋巴瘤是一种特别具有侵袭性的癌症,”FDA药物评估与研究中心的血液和肿瘤学产品办公室代理主任、肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur博士说:“对那些没有获得缓解或疾病复发的患者而言,Calquence提供了一种新的治疗方案,在初步研究中显示出很高的患者缓解率。”

我们祝贺阿斯利康的这款新药顺利获批,也期待它能为患有这一罕见淋巴瘤的患者带来疾病缓解。





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