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盘点 | 先睹为快!11月有望上市的6款在研新药

时间:2017-11-03    作者:联创生物医药信息部

 金秋10月,是美国FDA新药审评的繁忙之季,一系列新药得以获批:包括Kite Pharma的CAR-T疗法Yescarta,阿斯利康(AstraZeneca)用于治疗治疗套细胞淋巴瘤的Calquence,葛兰素史克(GSK)的状疱疹疫苗Shingrix,Flexion Therapeutics公司用于治疗骨关节炎的Zilretta,Neurocrine Biosciences公司用于治疗延迟性运动障碍的Ingrezza,Tesaro公司用于治疗与化疗有关的恶心和呕吐的Rolapitant IV。根据FDA的PDUFA日期,下面6款新药有望在11月份揭晓审评结果并且获得上市。让我们提前知晓,先睹为快!


新药名称:Xtampza ER(oxycodone)

针对疾病:疼痛

研发公司:Collegium Pharmaceutical公司

PDUFA日期:11月4日或17日


  Xtampza® ER(oxycodone)是一个抗滥用、缓释的羟考酮口服制剂,用于满足需要每日、全天候、长期地使用阿片类药物治疗的疼痛疾病。该药的新药补充性申请(sNDA)结果将于11月4日公布。该药物于2016年4月获FDA批准,Collegium公司一直在寻求产品标签的改善。由于该公司在8月份提交了很多支持性文件,FDA将其认定为主要修正,因此实际PDUFA日期可能在11月17日。

新药名称:AURYXIA

针对疾病:透析期慢性肾病

研发公司:Keryx Biopharmaceuticals公司

PDUFA日期:11月6日


AURYXIA是一种磷酸盐结合剂,用于控制透析期慢性肾病患者的血清磷水平。AURYXIA®(铁柠檬酸铁)是第一个也是唯一可吸收的、基于铁的磷酸盐粘结剂,被临床证明可以控制高磷血症。Keryx对于AURYXIA的sNDA,主要是为了扩大AURYXIA的适应症范围,包括用于非透析依赖性慢性肾病患者的缺铁性贫血。对于该申请的PDUFA日期为11月6日。




新药名称:SPRYCEL

针对疾病:慢性骨髓性白血病

研发公司:百时美施贵宝(BMS)

PDUFA日期:11月9日


SPRYCEL(dasatinib,达沙替尼)是抗肿瘤药,主要用于治疗对包括伊马替尼(imatinib)耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性骨髓性白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。BMS对于SPRYCEL的sNDA是希望该药除了批准用于口服悬浮液制剂的粉末外,还可批准用于费城染色体阳性慢性骨髓性白血病(CML)患儿的治疗。该申请的PDUFA日期为11月9日。




新药名称:HBsAg-1018 (HEPLISAV-B)

针对疾病:乙肝

研发公司:Dynavax Technologies公司

PDUFA日期:11月10日


HBsAg-1018(HEPLISAV-B)是一种在研成人乙肝疫苗,它将重组乙肝表面抗原与1018(公司的专利辅助剂)相结合。Heplisav-B的生物制剂申请(BLA)已经提交。FDA于2013年2月25日和2016年11月14日两次拒绝了该疫苗的上市申请。最近一次拒绝的理由没有收到更多有关功效和安全性方面的信息。2017年8月10日,FDA的疫苗和相关生物制品咨询委员会以12比1的投票赞成该疫苗的申请,至少在安全性方面已通过审评,但FDA还是对上市后的研究设计进行了一些评论。该申请的PDUFA日期为11月10日。





新药名称:CINVANTHI (HTX-019)

针对疾病:治疗化疗引起的恶心和呕吐

研发公司:Heron Therapeutics公司

PDUFA日期:11月12日


CINVANTHI(HTX-019)是Heron公司所拥有的阿瑞匹坦(Aprepitant)专利配方,有望成为第一个不含聚山梨醇酯80的阿瑞匹坦静脉注射剂配方。阿瑞匹坦是一种神经激肽-1受体拮抗剂,用于预防化疗所引发的恶心和呕吐。Cinvanthi(HTX-019)的新药申请(NDA)已经递交。该申请的PDUFA日期是11月12日。





新药名称:rhGUS

针对疾病:粘多糖贮积症VII或Sly综合征

研发公司:Ultragenyx Pharmaceuticals公司

PDUFA日期:11月16日


重组人β-葡糖醛酸糖苷酶(rhGUS)用于治疗黏多糖贮积症VII或Sly综合征。粘多糖贮积症VII是由溶酶体酶β-葡糖醛酸糖苷酶缺乏引起的遗传代谢紊乱,其是分解某些称为糖胺聚糖(GAG)的复合碳水化合物所需的。无法分解的GAG会在许多组织中积累,从而导致严重的疾病。2016年7月,Ultragenyx公司所公布的该药物3期临床数据表明,该药物达到主要临床终点。rhGUS生物制剂申请的PDUFA日期是11月16日。





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